国内首个，眼科手术机器人进入NMPA创新审批通道

近日，杭州迪视医疗生物科技有限公司自主研发的眼科手术辅助系统成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）审核，正式进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”，成为国内首个进入该通道的眼科手术机器人。这一突破不仅标志着迪视医疗的技术创新和临床价值获得进一步高度认可，也意味着其产品上市进程将显著加速，有望填补国内眼科手术机器人商业化产品领域的空白。

据统计，目前我国眼底病患者总数已超过4000万人，其中50%的患者年龄分布在40岁-60岁之间，此外每年新增300万患者。眼底手术操作精细复杂尤其是涉及黄斑区域与动静脉血管类手术，黄斑位于视网膜正中央，直径仅为1.5毫米厚度约200微米，却是视觉细胞最为密集的地方汇集了80%的视觉信息，因此黄斑手术治疗要求更是微创中的微创，由于其操作要求极高曾一度被认为是眼底手术的“禁区”。眼底动静脉血管直径约为100微米，眼底血管插管难度极大已经超越人类生理操作极限。眼科手术机器人的出现将有效提高医生对眼底黄斑与动静脉血管手术掌控能力，减少眼底手术医患比缺口、延长一线医生职业生涯、提高手术成功率及降低后遗症，并为基因治疗和细胞治疗提供有力的递送工具。